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医疗机构药品监督管理办法(试行)

第一条为加强医疗机构药品质量全流程监督管理，规范医疗机构药品采购、储存、调配、使用行为，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类开展药品采购、储存、调配、使用活动的医疗机构的药品监督管理，包括各级综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健院、专科疾病防治机构、诊所、门诊部、医学检验实验室、疗养院等。

第三条县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品质量的监督管理，县级以上卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构药事管理、临床用药行为的监督管理，两部门应当建立信息共享、联合检查、联合惩戒、案件移送的工作机制，形成监管合力。

第四条医疗机构是本机构药品质量安全的责任主体，法定代表人或者主要负责人是药品质量安全第一责任人，应当建立覆盖药品采购、验收、储存、养护、调配、使用全流程的药品质量管理制度，配备符合要求的药事管理机构和药学技术人员，保障药品质量安全所需的人员、场地、设施设备、经费投入，对本机构药品质量安全负责。

第五条二级以上医疗机构应当设置药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组