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医疗机构药品追溯管理规范（试行）

1总则

1.1目的与依据

为落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等法律法规及规范要求，建立健全医疗机构药品全生命周期追溯管理体系，保障公众用药安全，落实医疗机构药品质量主体责任，提升药品风险防控能力，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、基层医疗卫生机构、门诊部、诊所、妇幼保健院、专科疾病防治机构、承担疫苗接种职责的疾病预防控制机构、医疗美容机构等）所有采购、使用药品的追溯管理，涵盖化学药、中成药、生物制品、中药饮片、中药配方颗粒、疫苗、特殊管理药品、医疗机构自制制剂等所有品类药品。

1.3基本原则

（1）主体责任落实：医疗机构法定代表人或主要负责人是药品追溯管理第一责任人，对本机构追溯数据的真实性、准确性、完整性负总责。

（2）一物一码全流程覆盖：所有上市药品以最小销售单元为单位赋予唯一药品追溯码，实现从药品入库验收、储存养护、调剂调配、临床使用到召回销毁的全环节可追溯，特殊管理药品实现全程精准流向追踪。

（3）互联互通共享：药品追溯系统符合国家统一技术标准，实现与供应商追溯系统、省级药品监管追溯平台、医疗机构HIS系统、处方系统、医嘱系统的互联互通，确保追溯数据可查询、可追溯、可共享。

（4）