医院伦理审查制度.docxVIP

医院伦理审查制度

第一章总则

第一条制定目的与依据

为保护生物医学研究、临床新技术应用、医疗特殊干预活动中受试者、患者及相关方的合法权益，规范伦理审查工作，保障医学研究与临床实践的科学性、合规性和伦理正当性，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委2023年第11号令）、《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《世界医学协会赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等法律法规及国际伦理准则，结合本院实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院及与本院合作开展的所有涉及人的生命科学和医学研究活动，包括但不限于：

1.药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验项目；

2.临床观察性研究、流行病学研究、行为学研究、生物样本及健康数据研究；

3.干细胞临床研究、基因编辑技术临床应用、体细胞治疗、辅助生殖技术等前沿医学技术研究与临床应用；

4.新诊疗技术、新手术方式、新医疗设备的首次临床应用；

5.涉及人的医学科普、公共卫生干预项目；

6.其他涉及人的权益、可能产生伦理风险的医疗、研究活动。

第三条伦理审查原则

所有伦理审查工作必须遵循以下核心原则，不得突破伦理底线：

1.尊重原则：尊重受试者、患者的自主决定权，保障其知情权，对无民事行为能力人、限制民