朱伯庸贴痔乳香膏剂型改进分析.docxVIP

贴痔乳香膏剂型改进分析

完成时间：2022年11月

摘要

贴痔乳香膏源自明代《外科启玄》经典外用新安医派朱伯庸治痔古方，为新安医派外科代表膏剂，原始剂型为传统铅丹黑膏药，存在基质刺激性强、药物溶出度低、肛周黏膜耐受性差、使用便捷度不足等缺陷。东方药业立足本方21味完整中药材配伍组方，结合2022年中药外用制剂质控标准、肛肠黏膜给药生理特点以及当代痔疮人群用药习惯，先后完成初代油脂软膏、现代水包油型乳香保健膏两代剂型迭代优化。本文以方剂原始配伍表为核心依据，结合外用制剂流变学、透皮吸收动力学、药效保留率、皮肤黏膜刺激性四大检测指标，系统剖析传统古方黑膏药、初代油脂软膏、2022年最终改良乳香膏三类剂型的优劣差异；围绕基质配方优化、提取工艺升级、透皮体系改良、给药方式适配、稳定性提升五大核心改进方向开展专项研究，验证本次剂型改良对复方君臣佐使配伍药效完整性、肛周靶向释药能力、临床用药舒适度、产品储存稳定性的提升效果。研究结果表明，2022版改良乳香膏完整保留全方21味药材协同配伍作用，解决了传统膏剂释药缓慢、苦寒药材析出分层、芳香挥发油损耗、肛周黏腻残留四大行业痛点，更适配肛肠局部黏膜无破损给药场景，符合2022年国内消字号及保健类外用膏剂质量规范，为古方外用膏剂现代化剂型升级、肛肠专用外用制剂工艺优化提供参考依据。

关键词：贴痔乳香膏；剂型改进；中药外用膏剂；基质优化；透