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医院糖化血红蛋白检测管理制度

一、总则

1.1目的

为规范糖化血红蛋白（HbA1c）检测的全流程管理，保证检测结果的准确性、可靠性与可比性，为糖尿病的筛查、诊断、血糖控制效果评估、并发症风险预测及临床治疗方案调整提供科学依据，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗机构临床实验室管理办法》《全国临床检验操作规程（第4版）》《糖化血红蛋白检测中国专家共识》及ISO15189医学实验室认可相关要求，结合本院实际，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于全院所有开展HbA1c检测的临床实验室、门诊采血点、住院病区采血单元、检验设备运维部门及相关医护、检验、后勤人员，覆盖HbA1c检测从申请、采样、运输、检测、报告审核、结果解读到质量控制、档案管理的全流程。

1.3术语定义

HbA1c是人体血液中葡萄糖与红细胞内血红蛋白β链N端缬氨酸发生非酶促糖化反应的稳定产物，其浓度与红细胞寿命（平均120天）及该时段内平均血糖浓度正相关，不受短期血糖波动、空腹状态、运动或饮食的影响，参考区间为4.0%~6.0%，符合NGSP（美国国家糖化血红蛋白标准化计划）溯源要求的检测系统，糖尿病诊断切点为≥6.5%。

二、检测资质与人员管理

2.1检测机构资质

开展HbA1c检测的临床实验室需通过医疗机构临床检验项目准入备案，所用检测系统需完成国家药品监督管理局（NMPA）注册，且定期参加国家卫生健康委临床检