2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(含答案）.docx

2026年GCP药物临床试验质量管理规范培训试题(含答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2020版《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）

A.2020年5月1日

B.2020年7月1日

C.2021年1月1日

D.2020年12月1日

答案：B

解析：2020年4月26日国家市场监督管理总局令第27号公布修订后的《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。

2.药物临床试验的首要伦理原则是（）

A.科学性原则

B.数据真实原则

C.受试者权益优先原则

D.符合方案原则

答案：C

解析：GCP明确规定，临床试验应当充分保障受试者的权益