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内镜清洗消毒追溯管理规范

本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012、《软式内镜清洗消毒技术规范》WS507-2016、《医疗质量管理办法》国家卫生计生委令第10号、《医疗器械监督管理条例》国务院令第752号、《医院感染管理办法》卫生部令第48号制定，适用于所有开展内镜诊疗操作的各级各类医疗机构，覆盖胃镜、肠镜、支气管镜、喉镜、胆道镜、输尿管镜、关节镜等所有软式、硬式内镜的全复用流程管控，实现内镜从回收、清洗、消毒/灭菌、干燥、储存、发放、临床使用到下一次回收的全链条信息可追溯，有效降低内镜相关交叉感染风险，保障患者诊疗安全。

第一章总则

一、规范适用范围

（一）覆盖机构范围

本规范适用于所有开展内镜诊疗服务的医疗机构，包括综合医院、专科医院、中医医院、康复医院、基层社区卫生服务中心、乡镇卫生院以及内设内镜诊疗科室的专科门诊部，所有开展内镜下活检、息肉切除、介入治疗等侵入性操作的场景必须严格执行本规范要求，仅开展内镜表面检查无侵入操作的场景参照执行。

（二）全流程覆盖范围

追溯管理覆盖内镜复用全生命周期环节，具体包括使用后回收交接、床侧预处理、手工清洗、超声清洗、漂洗、终末漂洗、消毒/灭菌、干燥处理、无菌存放、出库核验、临床使用、使用后交接共12个核心节点，所有节点信息全部纳入追溯采集范围，不得出现环节遗漏、信息断点。

二、核心管