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医疗机构医用耗材遴选与准入管理规范（最新版）

第一章总则

一、制定目的与适用范围

为进一步规范医疗机构医用耗材遴选与准入全流程管理，保障临床使用的耗材安全有效、质量可靠、价格合理，降低患者就医负担，防范廉政风险，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医用耗材集中带量采购工作操作规范》（联采办发〔2022〕1号）、GB/T42147-2022《医用耗材分类与编码规则》等法规标准要求，制定本规范。

本规范适用于医疗机构所有合法注册的第二类、第三类医疗器械类医用耗材的遴选、准入、入库、使用、退出全环节管理，不含一类低值耗材中一次性使用棉签、消毒棉球等无特殊质量管控要求的品类，所有涉及医用耗材采购、使用、管理的科室与岗位人员必须严格遵照执行。

1.本规范覆盖的耗材品类包括植入介入类、诊断类、护理类、急救类、功能辅助类共5大类217个二级分类，所有品类全部纳入统一遴选准入范畴，不得设置例外条款。

2.本规范所有流程节点的时限要求全部为最长允许时限，各岗位可根据实际工作需求在不超过最长时限的前提下压缩办理周期，提升运营效率。

二、管理原则

医用耗材遴选与准入全程遵循公开公平公正、质量优先、性价比合理、全程可追溯四大核心原则，所有环节的操作记录全部留痕可查，严禁任何个人私自干预遴选结果，严禁未经法定流程准