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医用耗材档案管理与资料留存规范（最新版）

第一章总则

一、编制目的

为规范各级各类医疗机构医用耗材全生命周期档案管理行为，保障医用耗材溯源链条完整可查，防范医用耗材使用环节质量风险，保护患者合法权益，依据国家现行相关监管要求制定本规范。本规范所有操作条款均适配二级及以上医疗机构日常运营场景，所有时限、指标、罚则均明确可落地，无需额外补充细则即可直接执行。

二、适用范围

本规范适用于全国所有二级及以上综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、第三方独立医学检验机构、医美医疗机构等开展医用耗材采购、验收、存储、使用行为的主体。本规范覆盖所有纳入《医疗器械分类目录》管理的一类、二类、三类医用耗材，包括低值普耗、高值植介入耗材、体外诊断试剂、特殊管理类医用耗材全品类。

三、基本原则

医用耗材档案管理全程遵循全程溯源、分类管理、安全保密、可追溯不可篡改四项核心原则。所有档案资料从耗材采购立项环节开始归集，直到法定留存期限届满完成销毁全流程不得出现断点。不同风险等级的耗材对应不同的管理强度和留存年限，高风险品类耗材执行最严格的管控标准。所有涉及患者隐私的耗材使用档案不得对外泄露，非授权人员不得随意调取。所有电子档案的操作日志全程留痕，任何修改行为都可反向追溯操作人、操作时间、操作内容。

四、管理职责划分

医疗机构法定代表人是医用耗材档案管理第一责任人，对本单位所有医用耗材档案的真实性、完整性负首