医用耗材库存预警与补货管理规范（完整版）.docxVIP

医用耗材库存预警与补货管理规范（完整版）

第一章总则

一、规范适用范围

本规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、GB/T40764-2021医用耗材唯一标识编码规则制定，适用于全国各级各类二级及以上医疗机构、基层医疗卫生机构、专科门诊所有纳入院内采购目录的医用耗材管理工作。覆盖品类包括高值植入类耗材、二类普通医用耗材、三类介入类耗材、体外诊断试剂、消毒消杀类耗材、临床护理类耗材全品类，不包含患者个人自行购买的院外耗材、非医用后勤保障类物资。

本规范所有操作流程、阈值设定、责任划分均为可直接落地执行的强制要求，医疗机构耗材管理相关所有部门必须严格遵照执行，不得随意调整核心管控参数。对于年耗材采购额低于500万元的基层医疗机构，可结合自身诊疗规模对部分非核心阈值做不超过20%的下调，但调整方案必须报上级卫生行政主管部门备案后方可生效。

二、管理基本原则

第一是安全优先原则，所有库存预警、补货操作必须以保障临床诊疗安全、杜绝耗材断供风险、避免不合格耗材流入使用环节为核心目标，不得为了压缩仓储成本刻意压低安全库存，导致临床急救、常规诊疗活动出现耗材缺口。

第二是动态可调原则，所有预警阈值、补货测算参数每半年校准一次，结合不同科室诊疗