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中国医疗机构超说明书用药管理专家共识(2025更新版)

一、前言

超说明书用药（off-labeldruguse，OLDU）又称药品未注册用法，指药品使用的适应证、给药剂量、适用人群、给药途径或疗程不在国家药品监督管理部门核准的药品说明书载明范围内的用法。随着临床医学快速发展，药品说明书更新滞后于临床实践的矛盾日益凸显，超说明书用药已成为全球医疗实践中的普遍现象。

2021年《中国医疗机构超说明书用药管理专家共识》发布以来，我国超说明书用药相关政策环境、循证证据体系、管理实践均发生显著变化：2023年《中华人民共和国医师法》明确“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者或者其近亲属明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗”，为超说明书用药提供了法律依据；2024年国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点方案》，同步明确对临床证据充分的超说明书用法可启动说明书快速更新通道；近3年国内外循证医学数据库、临床实践指南、高质量临床研究成果大量涌现，儿童、肿瘤、罕见病等重点领域的超说明书用药证据体系持续完善。

为进一步规范我国医疗机构超说明书用药管理，保障医疗质量与患者安全，维护医患双方合法权益，本共识在2021版基础上，结合最新法律法规、政策要求与临床实践证据更新，为医疗机构超说明书用药的全流程管理提供实操性指导。

二、超说明书