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药品记录与数据管理新规及实施指南

一、新规核心框架与适用范围

我国现行药品记录与数据管理核心监管规则为2022年12月1日正式施行的《药品记录与数据管理规范（试行）》（以下简称《规范》），由国家药品监督管理局发布，是药品全生命周期监管体系下，针对记录与数据管理的基础性专门规范，取代了此前分散在不同监管文件中的碎片化要求，构建了统一的管理标准。

（一）适用范围

《规范》覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程所有参与主体，包括：药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（医疗机构）、药物临床试验机构、委托研究机构（CRO）、委托生产/经营企业等为药品活动提供技术服务的机构，所有开展药品相关活动的主体，均需要按照要求建立健全记录与数据管理制度。适用对象既包括纸质记录，也涵盖电子记录、电子数据、电子签名等全类型记录数据，明确将电子台账、电子申报数据、临床试验电子源数据、生产过程自动化采集数据等新兴数据形式纳入监管，填补了此前数字转型背景下的监管空白。

（二）核心监管原则

《规范》明确了四项强制性管理原则，所有活动必须符合要求：

1.真实、准确、完整、可追溯：禁止虚假记录、篡改数据、遗漏关键信息，所有记录数据必须能够反映药品活动的实际过程，实现从源头到终端的全链条追溯；

2.合规匹配：记录与数据管理方式应当与药品的风险程度、企业管理规模、活动复杂程度相匹配，不搞