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医用手术薄膜指南的指南

一、医用手术薄膜核心定义与分类标准

医用手术薄膜是由医用高分子基材、医用压敏胶、离型纸（或离型膜）组成，用于手术过程中覆盖手术切口周围皮肤，阻隔皮肤表面微生物移位进入手术野，降低手术部位感染（SurgicalSiteInfection，SSI）风险，部分产品兼具手术野标识、渗液收集引流、器械固定、防止体液渗漏污染手术室环境等功能，属于医疗器械范畴，目前国内按风险程度分为一类（普通型非灭菌）、二类（灭菌型、抗菌型、功能型）进行监管。现行产品质量标准为国家医药行业标准YY0853-2011《医用手术薄膜》，同时需符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、GB/T1686系列《医疗器械生物学评价》的相关要求。

目前医用手术薄膜主要按功能、灭菌级别、基材类型进行分类：

1.按功能分类：可分为普通型、抗菌复合型、特种功能型三类。①普通型手术薄膜仅具备基础微生物阻隔与粘贴功能，不添加额外功能成分，占国内临床使用量的62%左右，主要用于低感染风险的小型手术，基材以聚乙烯（PE）、聚氨酯（PU）为主，成本较低。②抗菌复合型手术薄膜在胶层或基材中添加了抗菌活性成分，常用成分为葡萄糖酸氯己定、碘伏、纳米银离子，可在粘贴期间持续抑制皮肤表面及毛囊深处的细菌繁殖，根据中国医师协会外科医师分会2022年发布《中国手术部位感染预防指南》数据，合格的抗菌手术薄