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制药用水检查指南2025版

一、总则

1.1编制目的

为规范药品生产过程中制药用水系统的合规性检查，统一检查判定标准，防控因制药用水质量缺陷引发的药品安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录、《中国药典（2025年版）》相关要求，结合我国制药行业用水系统运行管理实际，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于药品监管部门对化学药品、生物制品、中药、药用辅料、直接接触药品的包装材料生产企业制药用水系统的合规性检查，同时适用于企业内部自检、第三方审计机构对制药用水系统的评估工作，也可作为制药企业新建、改建、扩建制药用水系统的设计、验证和日常运行参考依据。

1.3检查基本原则

合规性优先原则：所有检查活动以现行药品监管法律法规、法定药典标准、GMP要求为核心判定依据，任何技术优化不得突破法定强制要求。

风险导向原则：结合药品特性、生产工艺风险等级、用水点用途，对高风险环节（如注射剂生产用注射用水、无菌原料药生产用纯化水等）实施重点检查，合理配置检查资源。

全生命周期覆盖原则：检查范围覆盖制药用水系统的设计、安装、验证、日常运行、维护、变更、退役全生命周期，不得仅聚焦于最终水质检测结果。

可追溯原则：所有检查发现、证据采集、判定结论均需有对应的文件、记录、现场标识作为支撑，确保检查过程可追溯、判定结果可复核。