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药品经营监督管理办法实施细则（试行）

第一章总则

第一条为规范药品经营活动，加强药品经营监督管理，落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）要求，结合本行政区域实际，制定本实施细则。

第二条本细则适用于本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售门店（含单体药店）、药品网络销售第三方平台提供者的药品经营活动及其监督管理。

第三条药品经营监督管理落实“四个最严”要求，遵循依法监管、科学监管、风险管理、社会共治原则，推行风险分级管理、信用监管、智慧监管模式，压实药品经营企业质量主体责任。

第四条省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品批发企业、药品零售连锁总部的《药品经营许可证》核发、变更、换发、注销，以及全流程监督管理工作，统筹指导全省药品经营监督管理工作；设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁门店、单体药店）《药品经营许可证》核发、变更、换发、注销，开展监督管理工作；县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营企业的日常监督检查、违法违规行为线索核查、投诉举报处置等工作。

第二章《药品经营许可证》管理

第一节核发条件

第五条开办药品批发企业，除符合《药品经营监督管理办法》规定的条件外，还应当符合以下细化要求：

（一）人员要求：质量负责人应当具备