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药品年度报告管理规范（试行）

第一章总则

第一条为落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品全生命周期主体责任，规范药品年度报告编制、报送与监督管理工作，强化药品质量风险预判防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品年度报告管理办法》等法律法规及规章，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内上市药品的持有人、受托药品生产企业，以及其他按规定需要报送药品年度报告主体的报告管理活动；进口药品境外持有人指定的境内代理人开展年度报告报送活动，适用本规范。

第三条药品年度报告是报告主体对年度内药品全生命周期管理活动的系统性总结，是药品监督管理部门开展风险研判、实施分级监管的核心依据。报告主体应当对报告内容的真实性、准确性、完整性、可追溯性承担全部法律责任，不得隐瞒、虚报、漏报任何与药品质量、安全相关的信息。

第四条国家药品监督管理局负责全国药品年度报告管理工作的统一指导，建立全国统一的药品年度报告管理信息系统，制定统一报告标准；省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品年度报告的接收、审核、分析与监督管理工作；设区的市、县级药品监督管理部门配合做好年度报告相关的延伸检查、风险核查工作。

第二章报告主体与报送范围

第五条药品年度报告责任主体按照以下规定划分：

（一）持有人是药品年度报告的第一责任主体，应当统一报送持有人整体年度报告和对应每个