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HQ—014：医疗器械质量使用安全管理制度

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范本院医疗器械全流程质量与使用安全管理，压实医疗器械使用质量安全主体责任，健全采购、验收、贮存、养护、使用、维保、校准、报废、不良事件监测闭环管控体系，防范医疗器械使用风险、医疗安全隐患与院感风险，保障患者诊疗安全、医务人员执业安全，确保全院医疗器械合法、合规、安全、有效使用。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用设备维护保养管理规范（WS/T654-2019）》等法律法规及行业规范，结合本院《HQ—003：医院设备采购管理工作制度》《HQ—008：医院大型精密医疗设备管理制度》《HQ—010：医疗仪器设备效益考核办法》，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院临床、医技、科研、教学、急救、康复等所有科室使用的一类、二类、三类医疗器械，涵盖大型精密设备、常规诊疗设备、植入介入类器械、无菌耗材、检验试剂配套器械、急救应急器械、家用适配医疗设备等全部品类。覆盖医疗器械采购准入、入库验收、仓储养护、发放领用、临床操作、维护校准、质量管控、风险排查、不良事件监测、报废处置、追溯管理全流程，全院所有器械管理、使用、运维、审批、监督人员必须严格遵照执行。

第三条核心管理原则

1.依法合规、全程溯源原则：严格落实医疗器械监管法规，全