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医药冷链仓储质量管理规范（完整版）

第一章总则

一、制定目的

为全面落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）相关要求，强化冷藏、冷冻类药品仓储环节的全流程质量管控，防范因温度失控引发的药品质量安全风险，保障公众用药安全有效，结合医药冷链仓储作业实际运行场景制定本规范。

本规范所有条款均为强制性执行条款，所有涉及医药冷链仓储的作业环节、岗位人员必须严格遵照执行，不存在任何例外豁免情形。

二、适用范围

本规范适用于所有从事冷藏冷冻药品仓储业务的市场主体，涵盖药品批发企业、医药冷链第三方物流企业、医疗机构药品仓储部门、疫苗配送储备单位等各类主体的冷链仓储作业场景。

本规范覆盖的冷链药品范围包括所有要求储存温度控制在2-8℃的冷藏药品，以及储存温度要求在-20℃及以下的冷冻药品，含部分特殊生物制品要求的-80℃超低温储存品类。

三、基本准则

医药冷链仓储质量管理全程遵循“全程温控、实时追溯、闭环管控、风险预控”的核心原则，所有作业环节的温度数据必须真实、完整、可追溯，不得出现任何断档、篡改、补录情形。

所有仓储作业流程必须符合国家现行有效的《药品冷链物流运作规范》GB/T28842-2012、《医药冷链物流温控技术规范第三方服务》GB/T34344-2017的全部强制要求，不得低于国家规范设定的各项阈值指标。