GMP实务PPT课件 设施管理.pptx

延时符任务三设施管理

2一、仓储设施药品仓储设施GMP认证检查项目包括：仓储区要有足够的空间，允许原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、待检品、合格品和不合格品退回的或回收的产品等按秩序合理贮存，并有明呈状态标志；仓储区有适当的照明和通风设施，能保持干燥，清洁整齐；仓储区对温、湿度及特殊要求的物料有有效地控制措施；?仓储区的不合格、回收或退回的产品应单独存放；?具有对不合格、回收或退回产品及时处理的办法及详细记录；收货区有外包装清洁场所；?取样场所（室）的洁净级别与生产要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效设施；要有仓储区平面布局图；具备“五防”设施及管理文件。

3