2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(含答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定依据不包含以下哪部法律法规？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

2.按照《规范》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.1

B.3

C.5

D.8

3.