2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案.docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》的上位法依据不包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.《医疗器械注册与备案管理办法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

3.医疗器械经营企业应当建立健全覆盖（）全过程的质量管理制度，确保经营行为持