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附件27

奶牛乳头消毒剂安全性和有效性试验技术指导原则

一、概述

奶牛乳头消毒剂安全性和有效性试验旨在推荐使用条件下，评价奶牛乳头消毒剂对奶牛乳头

皮肤的刺激性，以及预防奶牛乳房炎的有效性。

本指导原则适用于奶牛乳头消毒剂。

二、安全性试验（即乳头皮肤刺激性试验）

应在自然条件下通过乳头皮肤刺激性试验评价拟上市奶牛乳头消毒剂的安全性。

（一）试验动物

1.动物选择标准

选择4个乳区均完整、健康的初产奶牛和经产奶牛，应详细记录每头试验牛年龄、胎次等信

息。

2.动物数量

可用于统计分析的初产奶牛和经产奶牛至少各6头（共计48个乳区）。

（二）受试药物

受试药物应与拟上市的制剂完全一致，有完整的产品质量标准草案及符合规定格式的说明书

草案，经检验合格后方可用于试验。

（三）试验分组

可仅设置受试药物组。

（四）给药

按照正常挤奶操作流程在每次挤奶前和/或挤奶后，根据受试药物推荐的用法与用量使用。

（五）观察指标和时间

每日观察试验牛乳头健康情况及整体临床表现，如有异常，应详细记录。至少应在第1天、

第14天和第28天的给药前进行乳头皮肤评分，评分标准可参考表1。