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附件16

兽药重复给药毒性试验技术指导原则

一、概述

重复给药毒性试验是描述动物重复摄入受试物后的毒性反应，是非临床安全性评价的重要内

容。重复给药毒性试验的主要目的为：（1）预测受试物可能引起的靶动物临床不良反应，包括

不良反应的性质、程度、量效关系、时效关系、可逆性等；（2）判断受试物重复给药的毒性靶

器官或靶组织；（3）确定未观察到有害作用剂量（Noobservedadverseeffectlevel，NOAEL），

是制定日允许摄入量（Acceptabledailyintake，ADI）和最大残留限量（Maximumresiduelimit，

MRL）的重要依据；（4）为临床试验不良反应监测提供参考。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

试验设计要结合受试物理化性质和作用特点，需关注与其他药理毒理试验设计和研究结果的

关联性，关注同类药物在靶动物的临床使用情况及适应证等，重复给药毒性试验结果应与其他药

理毒理试验研究互为说明、补充或/和印证。

三、基本内容

（一）受试物

兽用化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/

或上市样品质量和