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附件24

兽用中药、天然药物临床试验报告撰写原则

一、概述

兽药临床试验报告是反映兽药临床试验研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价

的总结性文件，是正确评价兽药是否具有临床实用价值的重要依据，是兽药注册所需的重要技术

资料。报告撰写者负有职业道义，报告出具单位负有法律责任。

临床试验报告不仅要对试验结果进行分析，还需重视对临床试验设计、试验管理、试验过程

进行完整表达，以阐明试验结论的科学基础，这样才能对兽药的临床效应作出合理评价。一个设

计科学、管理规范的试验只有通过科学、清晰的表达，它的结论才易于被接受。兽药临床试验报

告的撰写表达方法、方式直接影响着受试兽药的安全性、有效性评价，因此，试验报告的撰写方

法和方式十分重要。

真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局是撰写试验报告的

基本准则。只有可靠真实的试验结论才能经得起重复检验，而经得起重复检验是科学品格的基本

特征。

本指导原则适用于兽用中药和天然药物的临床试验报告的撰写。中药的临床试验报告应该分

析和重视描述受试兽药在适应证、靶动物、使用方法等方面的中医中药特色。

本指导原则仅对一般临床试验报告的结构框架和内容要点进行了说明。由于临床试验的复杂

性，报告结构和内容需根据研究的具体情况进行