医疗器械说明书标签合规质量协议.docx

医疗器械说明书标签合规质量协议

甲方（注册人/备案人）：[全称]，统一社会信用代码：[]，医疗器械注册证编号：[]，住所地：[]，联系方式：[]

乙方（受托生产/印制方）：[全称]，统一社会信用代码：[]，□医疗器械生产许可证编号：[]□印刷经营许可证编号：[]，住所地：[]，联系方式：[]

甲乙双方根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械唯一标识系统规则》等法律法规、强制性标准要求，为明确甲乙双方在协议产品全生命周期内医疗器械说明书、标签的设计、变更、印制、检验、交付、管控等环节的合规义务与质量责任，保障上市产品说