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2026年药物警戒质量管理规范培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒活动的责任主体是（）

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.医疗机构

D.药品经营企业

2.药品上市许可持有人应当指定药物警戒负责人，药物警戒负责人应当具备的最低专业工作年限要求是（）

A.药学、医学、护理学或流行病学等相关专业本科及以上学历，且具备至少3年从事药物警戒工作的经验

B.药学、医学、护理学或流行病学等相关专业本科及以上学历，且具备至少5年从事药物警戒工作的经验

C.药学、医学、护理学或流行病学等相关专业大专及以上学历，且具备至少3年从事药物警戒工作的经验

D.药学、医学、护理学或流行病学等相关专业大专及以上学历，且具备至少5年从事药物警戒工作的经验

3.药品上市许可持有人应当建立独立的药物警戒部门，该部门的直接汇报对象是（）

A.药品生产管理负责人

B.药品经营管理负责人

C.药物警戒负责人

D.企业法定代表人

4.个例药品不良反应报告中，对于严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自收到报告之日起多少日内完成提交（）

A.7日

B.15日

C.30日

D.90日

5.个例药品不良反应报告中，对于非严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自收到报