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2026年药品质量管理期中试卷(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》要求，无菌药品生产的A级洁净区动态监测中，悬浮粒子≥0.5μm的最大允许浓度为（）

A.3520个/m3B.35200个/m3C.29000个/m3D.2900个/m3

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立年度报告制度，其中疫苗类产品的年度质量管理报告需在每年（）前向省级药品监督管理部门提交

A.3月31日B.4月30日C.1月31日D.6月30日

3.下列偏差分级中，属于