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2026年药品质量管理制度测试题（附答案）

一、填空题（共10题，每题2分，总计20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》及2025年国家药监局印发的《药品上市许可持有人质量安全主体责任监督管理规定》要求，药品上市许可持有人（MAH）法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量安全承担________责任，应当每________至少组织开展1次全面药品质量体系内审。

2.2024年修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中，药品零售企业冷藏药品到货验收时，应当查验运输过程的温度记录，记录时间间隔不得超过________分钟，冷藏药品储存环境温度应当控制在________℃