2026年药品质量管理体系文件试题（附答案）.docx

2026年药品质量管理体系文件试题（附答案）

（适用岗位：生产、质量、物料、设备、采购、仓储、注册、销售相关人员，满分100分，考试时间120分钟）

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分，每题只有1个正确答案）

1.根据2025年修订实施的《药品生产质量管理规范（2025年修订）》，药品质量管理体系文件的核心溯源性要求是，所有与药品质量相关的活动记录必须实现（）

A.纸质签字留存B.全链条可追溯至具体操作人员、时间、操作参数、物料来源C.电子备份D.季度归档

2.现行药品GMP要求，质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准流程中，必须由（）最终批准后生效