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医疗器械经营质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且为医学、生物医学工程、药学等相关专业

B.本科以上学历，且为医学、生物医学工程、药学等相关专业

C.中专以上学历，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.大专以上学历，且具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

2.经营需要低温、冷藏贮存运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱或冷藏箱

D.湿度自动调节设备

3.企业采购医疗器械时，应当对供货者的合法资格进行审核，审核内容不包括（）

A.供货者的营业执照

B.医疗器械生产或经营许可证/备案凭证

C.供货者的财务报表

D.销售人员的授权书

4.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护检查，对需要冷藏的医疗器械，养护检查的频次应为（）

A.每周至少1次

B.每半月至少1次

C.每月至少1次

D.每季度至少1次

6.经营第三类医疗器械的企业，应当在什么时候向所在地