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2026年医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2024年修订、2025年正式实施的《医疗器械经营质量管理规范》，第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，至少（）向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.每季度B.每半年C.每年12月底前D.每年3月底前

答案：D

解析：新版GSP明确要求第三类经营企业年度自查报告需于每年3月底前提交，覆盖上一年度质量管理体系运行全流程情况，包括采购、验收、储存、销售、不良事件监测等核心环节。

2.医疗器械经营企业委托第三方物流企业储存、运输医疗器械的