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临床试验随访知情同意书

一、引言：为什么需要这份文件

您此前已签署了【项目名称：＿＿＿】的受试者知情同意书，并完成了治疗期/观察期的各项安排。但治疗期的结束并不意味着研究责任的终结：药物的远期安全性、疗效的持续性以及延迟性不良事件，都必须在停药后通过一段有计划的随访期继续观察。这份《临床试验随访知情同意书》是独立于初次知情同意的一份补充文件，它告诉您：

?为什么随访期必不可少；

?您需要配合哪些具体访视和检查；

?随访期间您有哪些权利、义务和保障；

?万一出现问题时，您应该找谁、怎么处理。

请您在签署前完整阅读本文件，阅读约需15~20分钟。如有任何不理解的术语或安排，请立即向研究者提问；您可以与家人、律师或其他信得过的专业人士商议后再做决定。是否参加随访完全自愿，您拒绝参加或中途退出，都不会影响您后续的正常医疗待遇。

本文件经您签字同意后生效，一式两份：原件由研究者保存于研究文件夹，复印件交您本人留存。

二、随访目的：随访不是在走流程，而是在补全三个关键数据缺口

随访期收集的数据，与治疗期数据具有同等重要的科学价值。缺少随访数据的研究，不仅无法回答这个药停药以后安不安全、效果能维持多久这一核心问题，而且可能使整个研究结论失效。随访要解决三个具体问题：

1.安全性闭环。某些不良反应（如迟发性神经毒性、心电图QTc间期延长、肝功能延迟性异常）可能在停药后数周甚至数月