医疗器械法律法规试题卷及答案.docx

医疗器械法律法规试题卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2021年国务院第752号令修订施行的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械的核心风险属性为：

A.低风险，通过常规管理足以保证其安全有效

B.中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效

C.较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效

D.极高风险，禁止面向普通消费者销售

2.境内第一类医疗器械产品办理产品备案的法定受理主体是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门