医疗器械法律法规、基础知识培训考试及答案.docx

医疗器械法律法规、基础知识培训考试及答案

本次医疗器械法律法规与基础知识培训考试满分为100分，合格线80分，考试时长90分钟，所有考点均覆盖现行有效医疗器械监管法规核心要求与实操规范，具体试题如下：

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分，每题仅有1个正确选项）

1.根据2021版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的法定定义，下列不属于医疗器械核心作用机制的是（）

A.通过物理方式作用于人体体表

B.通过手术方式作用于人体体内组织

C.通过药理学、免疫学或者代谢的方式对人体疾病进行干预

D.通过对人体样本的检查获取疾病诊断信息

2.我国医疗器械分类规则中，按照风险程度