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2025年药物、医疗器械GCP培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选答案中只有1个最符合题意）

1.根据2024年国家药品监督管理局发布的《药物临床试验机构监督检查办法》，该规章的正式实施时间为（）

A.2024年12月1日B.2025年3月1日C.2025年1月1日D.2025年6月1日

2.根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，植入类医疗器械临床试验的全流程资料法定保存期限为（）

A.试验结束后5年B.试验结束后10年C.永久保存D.产品上市后5年

3.所有临床试验活动合法开展的核心前提，必须在任何试验相关筛选、诊疗操作启动前完成的流程是（）

A.试验方案经申办方批准B.受试者签署经伦理委员会审查批准的知情同意书C.申办方拨付首笔试验经费D.所有研究者完成方案培训

4.根据临床试验数据质量ALCOA+原则，数据应当在观察或事件发生的当时即时记录，对应的核心要求是（）

A.可归因B.同步C.原始D.准确

5.研究者获知临床试验中发生严重不良事件后，应当按照法定期限完成首次报告并报送相关责任主体，该时限要求为获知事件后（）

A.12小时B.24小时C.48小时D.7个工作日

6.根据2023年国家卫生健康委、教育部、科技部联合发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》，伦理委员会的委员最低