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心血管疾病AI辅助诊断应用指南（2024）

一、指南适用范围与核心定义

本指南适用于各级医疗机构心血管内科、急诊科、影像科、健康管理中心等科室的临床医师、影像技师、医疗信息化管理人员，以及从事AI辅助诊断产品研发、测试、合规评估的相关从业人员，用于规范心血管疾病AI辅助诊断系统的选型、部署、临床应用、质量控制与全流程管理，覆盖心血管疾病筛查、辅助诊断、风险分层、预后评估全场景。

本指南所指心血管疾病AI辅助诊断系统，是基于医学影像、生理信号、临床文本、检验指标等多源医疗数据，通过机器学习、深度学习等人工智能技术构建，具备心血管相关疾病的自动识别、特征提取、异常预警、诊断建议输出等功能的医疗软件，属于第三类医疗器械范畴，需获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证方可临床应用。

2023年国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2023》显示，我国心血管疾病现患人数约3.3亿，其中脑卒中1300万、冠心病1139万、心力衰竭890万、肺源性心脏病500万、心房颤动487万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4530万、高血压2.45亿，心血管疾病占居民疾病死亡构成的40%以上，居首位。AI辅助诊断技术的应用可将心血管疾病诊断平均时间缩短40%-60%，基层医疗机构诊断准确率提升15%-25%，对降低心血管疾病致死致残率、优化医疗资源配置具有核