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XX制造（深圳）有限公司 FMEA管理制度 文件编号：SJ-97版本：A/0

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FMEA管理制度

一、目的

为通过失效模式与影响分析预防设计与过程风险，制定本制度。

二、适用范围

适用于新产品设计的DFMEA与制造过程的PFMEA管理。

三、职责

1.工程部：DFMEA编制与更新（设计变更触发）。

2.生产/品质/工艺：PFMEA编制与更新（工艺变更、批量不良触发）。

3.品质部：FMEA与控制计划、SOP的一致性核查。

4.生产部：PFMEA改善措施在产线的落地执行。

四、工作流程

4.1编制时机：DFMEA——设计输出阶段完成初版，设计变更时更新；PFMEA——试产前完成初版，量产移交时定稿。

4.2分析方法：跨部门小组（工程、品质、生产、采购）按“功能—失效模式—失效影响—严重度S—原因—频度O—现行控制—探测度D”逐工序/部件分析，计算RPN=S×O×D。

4.3风险处置：RPN≥100或S≥8的失效模式必须制定改善措施（防错优先），措施落实后重新评估RPN。

4.4更新触发：设计/工艺变更、批量不良、客诉根因涉及时10个工作日内更新。

4.5运用：FMEA输出链接控制计划与SOP（控制方法一致）；内部审核核查一致性。

4.6