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临床研究项目全过程管理指南(2026版)

一、立项筹备阶段管理

（一）需求评估与立项优先级判定

临床研究立项前需完成科学价值、临床需求、可行性三维度评估，所有评估维度需形成书面报告存档，作为立项审批依据。

1.科学价值评估：需系统梳理目标领域研究进展，明确研究问题的创新性，如靶点/机制创新、治疗方案优化、诊断技术突破等。其中，针对未明确发病机制的疾病研究、现有治疗方案有效率提升≥20%的干预性研究、诊断灵敏度/特异度提升≥15%的诊断类研究，判定为高科学价值等级。

2.临床需求评估：需基于真实世界诊疗数据明确未满足的临床痛点，优先支持以下方向：目标适应症现有标准治疗客观缓解率（ORR）＜20%的晚期恶性肿瘤研究、罕见病（患病率＜1/50万）诊疗研究、重症疾病病死率降低≥10%的干预研究、公共卫生领域急需的防控技术研究。

3.可行性评估：涵盖研究团队、中心资源、经费保障三个维度。研究团队维度要求主要研究者（PI）具备相应领域副高及以上职称，牵头过≥3项同领域临床研究，既往研究入组完成率≥90%，数据核查合格率≥95%；中心资源维度要求研究所在机构具备对应专业的GCP资质，实验室通过ISO15189或CAP认证，具备研究所需的设备、床位、病源储备（年接诊目标适应症患者≥200例）；经费维度要求研究经费预算覆盖所有研究环节，包括人员劳务、检查检验、试验物资、受试者补贴、质量管理等，