注射用乳酸环丙沙星细菌内毒素检查方法研究.pdfVIP

· 98· 盒理旦麴 生 月第4卷第 10B期 ChinJofClinicalRationalDrugUSe~September2011．V01．4N0．10B · 临 床 检 验 · 注射用乳酸环丙沙星细菌 内毒素检查方法研究 陈叶平，高婷婷 【关键词】 注射用乳酸环丙沙星；细菌内毒素；干扰试验 【中图分类号】 1t927．1 【文献标识码】 B 【文章编号】 1674—3296(2011)10B一0098—02 注射用乳酸环丙沙星是临床用于治疗敏感菌引起的泌尿 0．40EU／mgo 生殖系统感染、呼吸道感染、胃肠道感染、伤寒、骨和关节及皮 2．2 供试品干扰预试验 根据公式MVD=cL／，并考虑到 目 肤软组织感染等症…。国家药品标准新药转正标准第45册中 前市售鲎试剂有0．5、0．25、0．125、0．0625和0．03EU／ml五个 采用传统的家兔法进行热原检查 ]。为了寻找简便、准确、快 灵敏度，该样品MVD。-0 , 3：(0．4EU／mg×200rag／m1)／(0．5— 速、成本低的检查方法，作者按照 《中国药典~2olo年版二部附 0．03)EU／ml=160～2667倍 。该品种的最小有效稀释浓度 C 录 XIE细菌内毒素检查法 ，通过实验建立 了注射用乳酸环丙 在 1．25～O．075mg／ml。 沙星细菌内毒素检查法并进行方法学研究。 取 3批供试 品，用 BET水分别溶解，配制成 1．0、0．5、 1 试剂与样品 0．25、0．125、0．0625mg／ml共 5个浓度的供试品液，记为 SW 系 1．1 试剂 鲎试剂(TAL)批号080917，灵敏度 0．25EU／ml(福 列；另制备一份同样浓度的样品溶液 ，在制备中加入内毒素，使 州新北生化工业有限公司)；批号0708271，灵敏度 0．25EU／ml 每一浓 度 的样 品溶 液 中含 有 2 (0．5EU／m1)和 0．25h (湛江安度斯生物有限公司)；批号0901160，灵敏度0．125EU／ (0．0625EU／m1)的细菌内毒素作为供试品阳性液 ，记为 sE系 ml(湛江博康海洋生物制 品厂)。细菌 内毒素工作标准品 列，选用两个厂家的鲎试剂分别于 SW和 SE反应，相应得供试 (CSE)，批号2006．3，140EU／支 (中国药品生物制品检定所)。 品阴性对照 (NPC)系列和供试品阳性对照系列 (PPC)，每一稀 细菌内毒索检查用水(BET水)，批5Oral／瓶 (福州 释浓度平行做 2反应管，同时设阴性对照 (NC)和阳性对照 新北生化工业有限公司)。 (Pc)。干扰预试验结果表明，当供试品浓度 ≤0．125mg／ml 1．2 样品 注射用乳酸环丙沙星，批10031002、 时，不产生干扰。见表 1。 规格 0．2g(瑞阳制药有限公司)。 2．3 供试品干扰确证试验 取 3批供试品用BET水配制成 2 方法与结果 浓度为0．125mg／ml的溶液，采用两个不同厂家的鲎试剂作干 2．1 细菌内毒素限值 (L)的确定 参考注射用乳酸环丙沙星 扰试验。干扰试验结果显示 ，供试品的Et均在 0．5～2．0Es，即 说明书，注射用乳酸环丙沙星临床使用剂量为成人静脉注射 1 供试品浓度为 0．125mg／ml时与鲎试 剂试验均无干扰。见 次≤0．4g，即M为400rag·60kg～ ·h一，内毒素限值 (L)按公 表 2。 式L