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江西 中医学院学 报2009年2月第2l卷 第l期
JOURNALOFJIANGX1UNIVERSITYOFTCM2009Vo1．21No．1
谈药物临床试验中研究者依从性的管理
★ 汪朝晖 杨忠奇 杜彦萍 黄--q-)L 冼绍祥 (广州中医药大学第一附属医院 广州 510405)
摘要：在药物临床试验中，研究的质量不但与受试者的依从性有关，更与研究者的依从性密切相关。研究者在整个临床试验
中处主导地位 ，所以加强研究者依从性管理已引起越来越广泛的重视，并 已成为当代医学界亟待解决的重要课题。就研究者
依从性存在的问题、不依从的原因和提高依从性的管理方法等进行 了探讨，以期在药物临床试验 中，为提高受试者依从性提
供理论和实践依据。
关键词：药物临床试验 ；研究者；依从性
中图分类号：R181．32 文献标识码：A
药物临床试验是指在人体 (患者或健康志愿 性可定义为在试验过程 中对研究方案 的执行程
者)中进行的关于新药效应的一系列临床试验性研 度 ¨ 。研究者依从性是多中L,ft~床试验实施过程
究，以证实或揭示试验用药的疗效和不 良反应，目的 中质量控制的重要环节，良好的研究者依从性是保
是确定试验用药的疗效与安全性。新药临床试验只 证临床试验质量的关键。
有客观、准确地评价新药的疗效和安全性，才能保证 然而，我们在临床试验质控过程中，发现部分研
人们的用药的安全和身体健康。依从性本指患者执 究项 目质量存在一定的不足，表现在入组病例进度
行医嘱的客观应答程度。在新药临床研究中，依从 较慢，或入组较快，但未能严格执行临床试验设计方
性包括受试者依从性和研究者依从性，受试者依从 案要求，究其原因，除了跟受试者依从性有关，主要
性可定义为受试者按照规定的药物剂量和疗程服用 的还是与研究者依从性有关。具体探讨如下：
试验药物的程度及随访复诊复查意愿，研究者依从 1 存在的问题
IIIstudyofdocetaxeland cisplatinplusfluorouraeilcompared ~ith
者填写生活质量量表时其腹泻毒性反应已基本消 ．
cisplatinna dfluorouracilas first—linetherapyforadvanced gastric
失。
cancer：areportoftheV325StudyGroup[J]．JClinOncol2006，24
本研究结果显示，艾迪注射液联合化疗治疗晚
(31)：4991—4997．
期胃癌，能减轻患者化疗毒性反应及改善患者生活 6【]KoizumiW，TaguchiT．AphaseUstudyofcapecitabine(Xeloda)
质量。 inpatientswithadvanced／metastaticgastriccracinoma[J]．ProcAm
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