释放度测定方法在缓控释制剂研究中应用进展.pdfVIP

140 JPharmAnal 药物分析杂志Chin 2003，23(增刊) 3 42．5±5．575 4．7±1．68 表2两种制剂释药数据统计学处理结果 4 59．4士4．635 7．5±1．24 5 81．5±4．716 1．2±2．19 6 87．6±2．197 0．7±3．63 8 93．94-2．088 2．0士4．67 m 95．6±1．778 4．3±5．75 ￡j 96．1 84．8±4．14 4-0．877 结果表明，现代中药新药BC—II缓释降压胶囊与市售 拐 96．1士l_43 85．6±2．23 同类降压药缓释异搏定片T∞及Td接近，即体外释药速率 ∞ 近似，而m值有较大差异，这跟两种制剂的缓释机理不同 ∞ 有关。 ∞ 本研究中药物浓度的HPLC测定采用释放介质直接进 ∞ 样，大大简化了操作步骤，并且避免了萃取等操作造成的 们 损失，提高了方法的准确度。 一Ie善—SIp∞}o ∞ 参考文献 0 0 5 10 15 20 1 ChP(中国药典)．2000．VolII(二部)：附录75 图1两种制剂体外释放度曲线(n=6) 释放度测定方法在缓控释制剂研究中的应用进展 王文刚1 恽榴红2 王睿1 周筱青1 (1．解放军总医院临床药理药学研究室北京100853；2．军事医学科学院毒物药物研究所北京100850) 口服药物缓控释制剂因具有延长药物作用时间、提高 的替代方法。如某些易溶、高渗透性药物的普通片剂或胶 患者治疗顺应性、平稳血药浓度和减小药物毒副作用的特 囊的仿制产品若其释放度与原制剂一致则可以免做生物利 点，成为近20年来国内外医药产品发展的重要方向。今后 用度研究Ho。目前国际上对药品改进剂型在批准生产前均 缓控释制剂的发展将是在实现上述目标的基础上进一步达 须提交体外溶出度试验相关资料，以证明该体外测定法确 到提高患者疾病状态下的药效…，以期开发适合现代临床 实能反映药物的重要生物学参数及由于生产条件的微小变 药物治疗的择时、择位、择速、可控的药物传输系统 化可能带来的各种影响。 delivery 1释放度测定方法 (drug system，DDS)。据统计口J，国外上市的缓控 释制剂品种达200余种，500多个规格；中国药典在药物新剂型的研发过程中，研究者主要参照本国药 典所制定的方法。目前几个主要国家药典收载的方法均是 (CPl990)收载2个品种，CPl995收载6个品种，CP2000 收载9个品种，而国内实际上市品种已达数十种，更多品 种尚在研发、临床试验和审批之中。体外释放度是保证和 出度、释放度测