医药制造中成药、化学药及生物制品行业分析精品报告201407.docVIP

2014年医药制造-中成药-化学药-生物制品行业分析报告 /clcz2014 2014年7月 目 录 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 5 1、行业主管部门 5 2、行业主要法律法规及行业政策 5 （1）主要法律法规 5 （2）主要政策 6 3、行业监管制度 9 （1）药品生产企业、药品经营企业管理 9 （2）药品管理 10 （3）药品定价 14 （4）处方药和非处方药分类管理制度 15 （5）药品知识产权保护 15 二、行业概览 17 1、全球医药行业发展状况 17 2、我国医药行业发展状况 18 （1）我国医药工业销售收入 18 （2）我国医药工业企业利润总额 18 （3）我国医药工业利润率 19 （4）我国医药企业研发投入情况 20 三、细分行业市场情况 21 1、中枢神经系统的药物市场情况 21 （1）脑血管中成药市场情况 22 （2）抗抑郁药市场分析 23 （3）抗精神病药物市场情况分析 26 2、消化系统药物市场情况 29 （1）胃肠促动力药市场情况 30 （2）胆道疾病用药市场情况 31 3、眼科药物市场情况 32 4、其他领域市场情况 33 四、行业进入壁垒 35 1、法规壁垒 35 2、资金壁垒 35 3、市场壁垒 36 4、技术壁垒 37 5、品牌壁垒 37 五、影响本行业的有利和不利因素 38 1、有利因素 38 （1）国民经济发展和人口老龄化趋势，提升民众的医药需求 38 （2）经济结构转型带动需求不断扩大 39 （3）国家加大民生建设和转移支付力度，将促进医保市场的扩大 39 （4）新医疗卫生体制改革有利于医疗卫生体系的市场化 40 （5）专项整顿与规范药品市场秩序有利于行业健康发展 41 2、不利因素 41 （1）产业集中度低，整体上缺少规模化优势 41 （2）研发创新能力弱，产品技术水平低，产业结构不合理 42 （3）在与跨国公司的竞争中处于弱势 42 （4）能耗大、污染重以及资源浪费等问题突出 43 六、行业技术特征及发展方向 43 1、行业技术特征和特点 43 2、经营模式 44 3、行业平均利润水平 45 4、医药行业的周期性、区域性或季节性特征 45 七、行业与上、下游行业之间的关系 46 医药制造业包括中药、化学药、生物制药和医疗器械四大行业；其中，中药行业包括中药材、中药饮片和中成药，化学药行业包括合成原料药、药物制剂，生物制药行业包括分子免疫药物、分子治疗药物、分子诊断药物。 一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及行业政策 1、行业主管部门 我国医药行业的主管部门是国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”），制药企业必须遵循医药行业管理体制。国家药监局主要职责为：制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施等。 2、行业主要法律法规及行业政策 （1）主要法律法规 我国于2001 年2 月28 日修订施行新的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）。随后根据《药品管理法》制定了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。为进一步规范药品生产及流通市场，我国还制定、完善了《药品生产质量管理规范》（简称“GMP”）、《药品经营质量管理规范》（简称“GSP”）、《中药材生产质量管理规范》（简称“GAP”）、《药物非临床研究质量管理规范》（简称“GLP”）、《药物临床试验质量管理规范》（简称“GCP”）、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《药品注册管理办法》、《关于改革药品价格管理的意见》等相关法律法规。 （2）主要政策 ①医药卫生体制改革的相关政策 2009 年4 月6 日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出“逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”、缓解“看病难、看病贵”问题等。 2009 年4 月7 日，《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）的通知》指出，2009-2011 年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。 2010 年10 月9 日，工信部、卫生部、国家药监局联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》指出，进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新技术、新设备进行技术改造，提高基本药物产品质量和供应保障能力，基本药物主要品种销量居前20 位企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化；