药物警戒汇总报告.pdfVIP

第 6卷第 12期 中国药物警戒 Vo1．6．No．12 2009年 12月 Chinese JournalofPharmacO gfiance December，2009 · 企业管理研究——强生专栏 · 药物警戒汇总报告 TamaraMazza，CarrieECorboy，西安杨森药品安全部 (译) (强生制药公司风险效益评价总部，美国宾夕法尼亚州，霍舍姆 19044； 西安杨森制药有限公司，北京 100025) 中图分类号：R954 文献标识码 ：A 文章编号：1672—8629(2009)12—0761—04 摘要 ：药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部 门要求企业递交的一系列药物警戒文件 ，包括 欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND)。上市后 汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会4K(ICH)的定期安全性信息更新报告(PSUR)及 美国的定期药物不 良事件报告(PADER)。药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估 的较好手段之一。 关键词：汇总报告；年度安全报告；新药年度报告；安全信息更新报告 PharmacovigilanceAggregateReports TamaraMazza，CarrieECorboy，Xian—JanssenPharmaceuticalCo．，LTD．(Tanslation) ’JohnsonandJohnson(Pennsvlvania19044，theUnitedStatesofAmerica) 2)(ian—JanssenPharmaceuticalCO．，LTD．(Beijing100025，China) Abstract：Theterm ”AggregateReport”referstoanumberofpharmacovigilancedocumentsthatare required by many health authoritiesaround theworld．The clinicalagrgegatereportin theEU is calledtheAnnualSafetyReport(ASR)．TheclinicalagrgegatereportintheUSiscaUedtheInvestigational New Drug(INn)AnnualReport．TherearetWOtypesofpost—marketingaggregatereportsrequired byhealthauthoritiesaroundtheworld：theEU(andICH)PeriodicSafeytUpdateReport(PSUR)and theUSPeriodicAdverseDrugExperienceReport(PADER、．Itisanticipatedthatthevisionofaggregate reportswillevolveasbettermethodsofsignaldetectionandevaluationemergearoundtheworld． Keywords：agrgegatereports；annualsafeytreport(ASR)；newdurgannualreport；periodicsafeytupdate report(PSUR) 1 引言 人士的教育活动等)。报告的标准在美国、欧盟及人用 药物警戒汇总报告是全世界众多卫生当局要求 药物注册技术国际协调会议(ICH)的法规及指导方 企业递交的一系列药物警戒文件，其目的是总结某一 针中均有描述 ，其他各国提交的汇总报告(尽管各国 特定时期内收集的药物安全信息并得出结论，决定是 可能根据情况有特殊要求，如附加行列表、不同的报 否应当根据这些数据信息变更说明书或采取相应措 告时限、翻译等)基本上都接受美国、欧盟及