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法经济学视角下的药品不良反应及损害救济 　　摘 要 基于药品不良反应救济的现存困境，从法经济学的角度考察药品不良反应损害的特点和救济体系的设置。借助于法经济学的基本理论对药品不良反应的缺陷判定、损害责任的归责原则以及救济方式的适用进行考察。药品不良反应在现有国情下难以认定为缺陷，无过错责任原则适用于不良反应损害责任亦存在不合理之处，政府主导下的损害救济模式相比诉讼程序在成本收益方面具有效率。 　　关键词 药品不良反应 法经济学 药品缺陷 归责原则 救济模式 　　作者简介：张焕，中国药科大学国际医药商学院，硕士研究生，研究方向：药事管理政策与法规；邵蓉，中国药科大学国际医药商学院，教授，研究方向：医药政策与法规研究。 　　中图分类号：D922.29文献标识码：A文章编号：1009-0592（2013）05-092-03 　　近年来我国药品质量安全事故呈高发态势，社会危害波及面在不断扩大，药品不良反应损害的责任分担及救济机制成为人们关注的焦点。由于我国现有法律法规尚未对此作出明确的规定，使得相关损害责任的救济陷入困境。药品不良反应及相关损害救济一直是界内研究的热点，并开始引起法学、经济学、社会学等领域学者的关注，本文中笔者尝试从法经济学角度对药品不良反应及其损害救济进行考察，以期为相关研究提供一个新的视角。 　　一、药品不良反应损害责任救济的困境 　　药品不良反应损害救济的困境主要体现在缺陷判定、侵权责任及损害救济三方面，这三方面同时也构成了药品不良反应的责任救济体系。笔者在已有的研究基础上总结认为药品不良反应的责任体系主要面临着以下困境，这些困境的解决对于完善药品不良反应救济具有重要的意义。 　　（一）药品缺陷的认定存在双重标准 　　药品不良反应是否属于缺陷尚存争论，损害责任难以适用产品责任法。《产品责任法》的规定表明“强制性标准”和“不合理危险”是我国对产品缺陷进行判断的两个平行的适用标准。而药品不良反应涉及的是合格药品，所谓合格药品是指符合国家药典标准，按照国家药品标准进行药品生产，按照已有标准检验合格的药品。据此有学者认为药品不良反应不属于药品缺陷；也有学者参照国外相关规定认为，产品缺陷的本质是不合理危险，强制性标准只是缺陷的一种认定方式，并非产品缺陷的本质，不可预期的药品不良反应属于“不合理风险”，应当被认为生产者或设计缺陷。 　　（二）药品不良反应的侵权责任适用归责原则，法律尚无明确规定 　　药品不良反应造成了人身损害，无论是否存在主观故意，在客观上都需要有相应的主体承担法律责任。从《民法通则》、《药品管理法》、《产品质量法》、《侵权责任法》、《消费者权益保护法》或是《医疗事故处理条例》的相关规定中可以看出，我国对于药品不良反应损害的归责原则适用尚无明确的法律规定，由于侵权责任所涉及的归责原则主要为无过错责任原则、过错责任原则，部分学者在借鉴国外有关规定的基础上，主张适用无过错责任原则；然而对此持反对意见的学者认为药品不良反应的发生涉及的原因和主体复杂，不应对药品生产企业克以严格责任，否则会阻碍药品生产者的积极性进而不利于医药行业的发展。现实中有关药品不良反应的损害归责更多的适用公平责任原则，这种归责原则只具有补偿性质，在责任救济中难以发挥实质作用，使受害人获得救济的程度大打折扣。 　　（三）目前尚未建立关于药品不良反应的损害救济体系 　　现有情况下采用何种救济形式尚存争议，纵观各国现行的药品不良反应救济措施，可以看到由于其产生的历史背景、法律制度、公共政策、经济模式不同，制度的性质不尽相同，不存在统一的药品不良反应救济措施，但可概括为两种基本模式，即以德国为代表的赔偿模式和以日本为代表的补偿模式，此外有国家采用赔偿和补偿相结合的模式。针对我国的不良反应救济模式，有很多学者建议实行不良反应损害的民事赔偿制度，但也有学者认为采用补偿制度，更有学者认为赔偿和补偿制度是不可相互替代的，只有相互配合使用，才能从根本上解决不良反应损害救济问题。 　　二、法经济学下药品不良反应的特点 　　药品不良反应具有涉及主体的复杂性；危险的不可避免性、不可预料性；被害者举证的困难性；损害补偿的紧迫性等特点，而笔者将从法经济学的角度对药品不良反应的特点进行理论上的探讨，以期给问题的解决提供一个全新的视角。 　　（一）药品不良反应的行为属性 　　基于法经济学预防维度的划分，可将不同行为事故划分为单方性事故行为、双方性事故行为。所谓单方性事故，是指仅仅侵害人的行为能够影响其发生概率的事故；双方性事故则是指当事人双方的注意水平均会对事故的发生产生影响。传统的观点认为药品生产企业对药品上市前研究的不充分，造成符合国家药品标准规定的合格药品仍然可能存在对患者生命或身体健康的不当危害，从而药品不良反应损害系药品生产经营企业