冻干无佐剂Vero细胞CTN狂犬病疫苗的安全性、有效性和抗体持久性研究.pdfVIP

冻干无佐剂Vero细胞CTN狂犬病疫苗的安全性、 有效性和抗体持久性研究 陈伟1，郑新雄1，张隆明2，郑景山3，张良豪1，廖学舟2，洪孔清2，祝玉桃1，邓化芳1 郑晓丽‘，杨晓明1，黄佐林1，李军1，孙文1，徐葛林1 (1．武汉生物制品研究所，武汉430060；2．湖北省鄂州市疾病预防控制中心436000； 3．中国疾病预防控制中心100050；4．长春生物制品研究所，长春130062) 摘要：目的观察人用冻干狂犬病疫苗[VERO细胞／CTN疫苗株]的安全性、免疫原性和抗体持久性。方法对 450名健康志愿者随机分为2组，300人(试验组)接种人用冻干狂犬病疫苗[VERO细磷a／crN疫苗株、]，150人 (对照组)接种进口冻干无佐剂狂犬病纯化疫苗，按照0天、3天、7天、14天、28天免疫程序。观察每针次接种后局 部和全身反应，采用快速荧光灶抑制试验(RFFIT)检测0天(首剂接种前)、3天、7天、14天、28天血清中和抗体水 平(GMT)。首剂免疫后365天后采集试验组血样212份，对照组血样97份；首剂免疫后730天采集试验组血样 176份，对照组血样80份，同上法检测GMT。结果所有接种对象均未出现严重局部和全身反应。首剂免疫后3 01 GMT分别为：O．12IU／ml、LIU／m／、9．83IU／ml、12．61IU／ml、3．68IU／ml和2．81IU／ml。首剂免疫后3天、7天、 0，13 1U／rid、1．181U／nd、10．24IU／ml、11．61IU／ml、4．18IU／ml和1．92IWml。以上所有结果试验组与对照组相比 没有统计学差异(P0．05)。结论人用冻干狂犬病疫苗[VERO细／泡／CTN疫苗株]的安全性具有良好的安全 性、免疫原性和抗体持久性。 关键词：狂犬病疫苗；安全性；有效性；抗体持久性 狂犬病是一种人畜共患疾病，近年来我国发病 试验疫苗为人用冻干狂犬病疫苗[VERO细胞／ 人数呈逐年上升趋势，2005年报告发病2548例，CTN疫苗株]，武汉生物制品研究所制造，批号 2006年报告3143例，2007年报告3288例，而且由 华中、华南、华东地区向西南、华北乃至东北、西北蔓 以Veto细胞为生产基质，CTN—lV株为生产毒种， 延扩散趋势¨】。以前使用的狂犬病疫苗中含有佐 B一丙内酯灭活后精制纯化而成，不含佐剂，疫苗效 剂，氢氧化铝佐剂在疫苗使用过程中会延缓抗体的 力4．2IU／剂，经国家药监局批签法检定合格。 产生，达不到及早产生抗体的免疫效果∞j，而狂犬 对照疫苗为法国赛诺菲巴斯德公司生产的人用 病疫苗的暴露后免疫是一种应急使用，抗体产生越 狂犬病纯化疫苗维尔博(以下称对照疫苗)，为冻干 IU／ 早对暴露人群保护效果越好，人用冻干狂犬病疫苗 剂型，不含佐剂，批号zoj41—1，疫苗效力6．1 Illl，有效期至2008年1月。经中国药品生物制品检 [VERO细胞／crN疫苗株]的安全性的优越性在于 定所检定，符合狂犬病疫苗的《进口药品注册证》要 不含佐剂，采用B一丙内酯取代福尔马林作为灭活 求。 剂，接种后产生抗体时间短，是佐剂疫苗的换代产 WHO国际标准品效价30IU／ml，购自英国国 品。为了进一步了解人用冻干狂犬病疫苗[VERO 细／缈CTN疫苗株]的安全性接种人体后的安全性立生物制品和控制标准品研究所(批号9602)。 2观察对象 及免疫效果，武汉生物制品研究所进行了人用冻干 在湖北省鄂州市选择450名无先天性、遗传性 狂犬病疫苗[VERO细胞／