基于HIS数据分析不同疗程参芪扶正注射液对肝功能的影响.pdfVIP

第39卷第 l8期 中圈中药杂志 VSo1．39，Issue18 2014年9月 eptember，2014 基于HIS数据分析不同疗程参芪扶正 注射液对肝功能的影响 艾青华 ，谢雁呜h，尤丽 ，黎元元 ，杨薇 (1．中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700； 2．中国人民大学统计学院，北京 100872) [摘要] 目的：运用倾向评分法分析真实世界中不同疗程使用参芪扶正注射液(以下简称参芪扶正)对谷丙转氨酶(ala． ninetransaminase，ALT)和谷草转氨酶 (aspartateaminotransferase，AST)水平的影响。方法 ：基于全国18家医院的HIS(hospi． talinformationsystem，HIS)数据 ，选取年龄在 18～80岁的患者 ，根据患者2次理化指标测定期间内的参芪扶正注射液用药时间 是否21d，分为观察组和对照组。运用列联分析和广义增强模型(generalizedboostedmodels，GBM)倾向评分加权法 ，平衡大 量混杂因素的偏倚，利用多元 logistic回归估计结果是否具有统计学意义。结果：分析结果均显示观察组和对照组的ALIT和 AST异常变化无显著差异。结论：基于现有的HIS数据和研究方法认为，不同疗程使用参芪扶正对肝功能指标异常变化的影 响不显著。该研究为回顾性研究，其临床安全性有待进一步的前瞻性、大样本的临床研究验证。 [关键词] 参芪扶正注射液；医院信息系统 ；倾向评分法；谷丙转氨酶；谷草转氨酶；肝功能 关于参芪扶正对用药患者肝功能的影响的HIS 医嘱记录、实验室理化指标检查等。 数据分析，研究设计按是否使用参芪扶正进行病例 1．2 纳人标准 用药前后 7d有2次 ALT和AST 对照分析，研究结果认为参芪扶正对用药患者肝功 检测者，若该时间段 内有多次检测结果则取距开始 能无影响 ¨]。由于尚没有对参芪扶正不同使用疗 用药前与停止用药后最近的1次检测结果。若 1个 程可能引起肝损害的研究报道 ，故不能排除不同疗 患者住院期间有多次使用参芪扶正记录，则选择用 程用药的风险，因此，本研究旨在探索临床不同疗程 药疗程最长的记录。 使用参芪扶正可能对肝功能产生的影响，以期得到 1．3 病例筛选与分组 根据患者2次理化指标测 较为可靠的结论指导l临床用药，减少不 良反应发生。 定期间内的参芪扶正注射液用药时间是否≥21d， 1 材料与方法 分为观察组和对照组。 1．1 数据来源 HIS数据来 自“中药上市后 HIS数 1．4 混杂因素 根据提取的HIS数据的实际情况 据整合系统”(http：／／www．crpcm．corn／)。系统 由 以及医学背景，考虑71个与分组变量和安全性结局 全国各地 18家三甲医院的HIS住院数据整合而成。 可能有关的所有混杂因素。具体包括性别、年龄、医 系统通过设计视图将结构和数据统一形成一体化数 疗费用类别、入院病情、住院费用、住院天数、是否超 据仓库，存贮于SQLServer2008中。提取其中使用 剂量、病危天数、病重天数、合并疾病 (选取频率最 参芪扶正 51660例患者的信息作为本次研究的数 高的前 10种+是否合并其他疾病共 11种)、合并用 据。信息涵盖患者一般信息、西医诊断、中医诊断、 药 (选取除目标药物以外的使用药频率最高的50 种+是否其他用药共计 51种)。 [收稿 日期] 2014-07—21 1．5 统计方法 根据对混杂因素控制程度的不同， [基金项 目] 国家自然科学基金项 目；国家