基于SRS数据的舒血宁注射液不良反应关联分析.pdfVIP

第39卷第 18期 中圈中药杂畚 VSo1．39，Issue18 2014年9月 eptember，2014 基于 SRS数据的舒血宁注射液不 良反应关联分析 杨薇 ，谢雁呜h，向永洋 (1．中国中医科学院 中医临床基础医学研究所，北京 100700； 2．中国人民大学统计学院，北京 100872) [摘要] 在前期国家药品不 良反应监测中心药品不 良反应 自发呈报系统 (spontaneousreportingsystem，SRS)中2005— 2012年9601例舒血宁注射液药品不良反应(ADR)报告分析基础上，利用关联规则对舒血宁注射液的ADR表现及与ADR报 告特征的相关关系进行分析。结果发现 ADR表现之间出现较多的组合为 “恶心+憋气 +寒战+呕吐”、“恶心+寒战 +呕 吐+心悸”，其置信度均为 100％；ADR表现与病例报告信息之间的关系以组合 “瘙痒+葡萄糖氯化钠注射液+一般ADR报告 +常规剂量”，“心悸 +葡萄糖氯化钠注射液 +常规剂量+新发报告”，“寒战+一般 ADR报告 +常规剂量 +0．9％氯化钠注 射液”为最多，置信度也达 100％。分析表明，患者使用舒血宁注射液后发生 ADR多为全身系统损害、皮肤及其附件损害、消 化系统损害等，且病例多为一般、新发报告，患者使用剂量多在常规剂量内，与溶媒关系不大，提示 ADR的发生主要与药物组 成有关，因此在临床使用中需密切观察，注意 ADR反应的发生，做好药品风险管理工作。 [关键词] 舒血宁注射液；药品不 良反应 ；关联规则；药品风险控制 舒血宁注射液具有扩张血管，改善微循环的作 并基于以上ADR表现进行预警信号研究，但是对于 用，临床用于缺血性心脑血管疾病，冠心病，心绞痛， 各项ADR之间的关联关系以及发生ADR与使用者 脑栓塞，脑血管痉挛等。舒血宁注射液虽然疗效显 其他信息的关联关系并不完全清楚。本研究在以上 著，但是临床滥用与不 良反应(adversedrugreaction， 研究基础上，利用关联规则对各 ADR表现间及ADR ADR)发生情况也同样严重…。本研究的前期进行 与患者一般隋况、用药信息、ADR发生相关信息之间的 了对2O家三甲医院信息系统 (HIS)数据分析舒血 关系进行分析，为进一步了解舒血宁注射液ADR的特 宁注射液临床使用情况，发现仅有 29．49％的患者 征，完善该药品的风险管理计划提供资料。 用药在说明书规定疾病范围内 J，还有未按照说明 1 材料与方法 书使用溶媒及超过说明书推荐剂量使用情况存在， 1．1 数据来源 选取2005年 1月 1日_20l2年 因此需极大关注该中药注射剂的ADR发生情况及 12月31日来 自于国家药品不 良反应监测中心SRS 与其他因素间的关系。通过对来源于国家药品不 良 舒血宁注射液 ADR报告，共 9601例，其中严重病 反应监测中心药品不 良反应 自发呈报系统(sponta— 例报告326例(3．4O％)。 neousreportingsystem，SRS)中2005--2012年9601 1．2 数据处理 统一数据库结构：对舒血宁注射液 例舒血宁注射液 ADR报告进行分析，发现位于前 ADR数据报告类型、患者的一般情况 (年龄、性别、 l0位的ADR分别为皮疹、瘙痒、头晕、心悸、寒战、 家族不 良反应史、既往不 良反应史)用药信息(药品 过敏样反应(5．34％)、憋气、恶心、静脉炎、呕吐 ， 名称、用药剂量、用药次数、用药途径、用药起止时 间)，ADR名称，ADR发生时问、严重程度、ADR对 [收稿 日期] 2014-07-28 原患疾病的影响、ADR的结局等项 目进行标准化， 【基 金 项 目] 国 家 “重 大 新 药 创 制 ”科 技 重 大 专 项 以国家食品药品监督管理