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经营管理 I■ 论述药品经营企业如何建立完善的质量管理体系 刘洪波 (哈药集团医药有限公司) [摘 要]药品质量安全至关重要，现阶段药品流出方向已经不仅仅是医疗机构，很多企业开展了药物销售业务，这就使得药物质量监管问题更为重要。本文 分为三个部分，首先对药品经营中的GSP体系进行简要的介绍，然后提出了药企经营质管体系建立的几点建议，最后进行文章综述，旨在提高管理水平以确保药品 流入市场化过程 中的质量安全。 [关键词]药品，经营 GSP；管理体系 中图分类号：F426．7 文献标识码：A 文章编号：1009-914X(2015)04-0082-01 药品直接关乎人的生命健康，药品的质量保证非常重要。药品经营企业是 规定员工的在岗条件、职责和培训，使任职条件明确，岗位权责清晰，有利于员 以盈利为目的的经营机构，其所受药品的质量管理引起了相关部 门的广泛关 工忠于职守l规定设施设备的使用、维修和保养，确保设施设备的完好状态，为 注。质量管理体系对于质量方针、质量管理目标和管理计划都有明确的规定。从 药品经营提供 良好的硬件基础。规定药品经营活动和质量管理的每一项工作程 现行的经营企业中发现，影响其质量管理的因素有很多，企业的经营理念、工作 序 ，告诉员工 做“什么，怎么做”，使工作程序化和标准化，确保工作的质量I规定 人员的专业知识技能和企业的相关的各项制度等等都对其质量管理有重要的 哪些工作需要记录、记录哪些内容、如何记录，为药品质量的追踪提供可靠的依 影响。良好的质量是企业生存的根本，质量对企业的信誉有正向的影响，完善质 据。完善的文件系统覆盖药品经营质量管理的全过程，从而确保药品经营活动 管体系能够保证企业在社会上的形象，好的企业形象是保证企业竞争力的根 符合GSP要求。没有完善的文件系统，就没有完善的质量管理体系。 本。下文所述 ，仅供交流参考。 4、质量管理体系试运行 一 针对GSP的研究 质量管理体系试运行标志着企业开始进入全面实施GSP的阶段。在这个阶 SP是英文GoodSupplyPractice的缩写，意即 良好供应规范，是控制医药商 段，每一个员工的行为、每一项工作的开展都要以GSP规则为准绳，以质量管理 品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管 文件为依据。这也标志着我国药品经营企业步人从 人“治”的传统管理到 “法治” 理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时 的现代化管理的一个全新变革阶段。在体系试行之初，企业员工可能还会习惯 都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上 按原有的模式去工作，这就需要加大对员工的培训力度 ，组织其学习质量管理 保证医药商品质量。GSP是 《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营 体系文件，按文件要求开展工作并填写保存工作记录。在体系试运行了一段时 企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内 间后，对暴露出的问题，企业应结合实际及时对体系文件加以调整和修改。比如 达~UJGSP要求，并通过认证取得认证证书。 GSP规定与药品直接接触的员工应定期体检，“与药品直接接触的员工”具体包 GSP的核心是 “药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质 括哪些员工?“定期”具体定在哪个时间?这些问题都应该在质量管理文件 中予 量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体 以明确。 系，并使之有效运行 ”开宗明义，GSP的核心就是建立完善的药品质量管理体 5、企业内部质量体系审核 系，并使之有效运行。 企业必须高度重视质量体系的内部审核工作。内部评审的目的是查明药品 = 建立完善的药品质量管理体系