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国内外药品包装体系论述 GuoNeiWaiYaoPinBao TiXiLunShu @ Zhuang 国内外药品包装体系论述 上海市食品药品包装材料测试所高级工程师蔡荣 摘要本文着重阐述药品包装的分类及标准体系的概况，为确保药品使用的安全、有效， 选择合适的药品包装材料和形式，应进行药品包装材料与药品的相容性试验。 关键词药品包装标准相容性试验 药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性， 并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性2、药品包 装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、药品包装材料在包裹药品时不能污染药 品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、 药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于 包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控 一、药品包装分类 (一)按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶(或弹性体)、玻璃、金属 及其它类(如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类)等五类。 (二)按药品包装材料、容器的形状也可分为t容器(如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等)、 硬片或袋(如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等)、塞(如药用氯化丁基橡胶塞)、盖(如 口服液瓶撕拉铝盖)、辅助用途(如输液接口)等五类。 二、药品包装材料标准体系 为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有 1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、IS0体系：根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶) 3、各国工业标准体系：如英国工业标准Bs等，己逐渐向IS0标准转化 4、国内标准体系：工业标准形式上与IS0标准相同，安全项目略少于先进国家药典。为有效 控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材 料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。 国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容 器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。 三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍 1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET 产品(适用于口服固体制剂)控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、 重金属、不挥发物测定等。 皇茎垄墨笙垄 ：芝三盆 San Bao FaZhanLunTan Changjiao Zhuang 2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱(耐水性)测定、铁 测定(避光容器)、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是(1)应考察容器的溶出或迁移(2)应考 察容器的物理性能(3)应考察容器的阻隔性能(4)应考察对恶劣气候的耐受力(5)应考察容器的 耐灭菌性能(6)在设计阶段对容器毒性的评价。其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸 出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、 水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有： 厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液 试验、细胞毒性等。 3、欧洲药典主要应用的塑料材料有：PE(分为不含添加剂和含添加剂的PE)、PP及PET。上 述材料主要控制的项目有：鉴别(采用红外光谱和密度试验)、浸出液试验、金属离子、灰份试验、 添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输 液容器用PVC(含增塑剂)和不含增塑剂的PVC(适用于非注射剂用的液体瓶)。上述材料的控制项 目有：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体 控制等；对胶