PDCA循环在药物临床试验质量管理中的应用探讨.pdfVIP

通过理解标准，我们在药物临床试验法规的指导下，根据医院实际情况制定 了药物临床试验机构的质量目标。试验的过程符合《药物临床试验质量管理规范》 及其他现行法规；保证观察病例资料完整及真实；按计划的进度和时间完成临床 试验；临床试验数据及结果被药物临床试验管理部门认可。质量目标的制定，对 内可以强化研究者的质量意识，提高质量，保证临床试验质量管理体系有效、有 序地运作，对外也可证明自身的临床试验质量保证能力。 1．2设计质量控制体系要素 按IS09001：2000标准的要求，应用过程管理的方法，首先要对药物临床试 验过程进行识别。根据现行临床试验各项法规的规定，编制了药物临床试验机构 工作流程图，将机构对试验项目的管理过程分为准备一批准_实施_÷总结几个阶 段。通过分析药物临床试验实施过程，确定影响临床试验过程的质量控制体系要 素以及进行临床试验所需要的资源。 1．3明确职责、权限与沟通 为了确保质量目标的实现，根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》 建立了药物临床试验相关组织机构，并对机构内部人员的职责、权限以及内部沟 通的渠道和方式做出了明确规定。对试验项目管理的不同阶段，通过会议或文件 的方式，使参与临床试验的各个部门了解试验项目的要求并进行有效的沟通，如 项目启动例会及下达“项目通知单”等等。 1．4资源管理 在人力资源方面，通过制定并实施有效的培训计划，包括按岗位进行全员培 训、外派研究者进行培训以及临床试验开始前的相关培训，使研究者获得临床试 验的资格和技能。 对临床试验必备条件做出规定，各专业有符合要求的床位数、专科患者就诊 人数、专科病种以及必要的急救设备、急救药物、必要的抢救重症监护病房。 1．5文件要求与控制 为确保临床试验过程．的有效运行和受控，制定了一系列的管理文件以及与之 相配套的记录文件。包括临床试验管理制度、临床试验设计技术要求规范、管理 性标准操作规程、临床操作标准操作规程以及仪器设备使用标准操作规程等相关 文件。建立文件的设计和编码规范，以方便文件的识别、查找和管理。 为了体现临床试验项目具体要求，每一项目根据试验方案都必须制定临床试 验流程图以及临床试验项目运行SOP。 2实施(00) 本阶段要实施策划阶段所规定的内容，研究者按统一的临床试验方案、临床 试验项目流程图同期开始试验，并尽可能与其他中心同期结束试验。整个临床试 验过程，均应严格按照临床试验方案规定的程序和要求完成。 2．1项目培训 作为项目实施的重要组成部分，重视临床试验开始前的项目培训。如组织专 家在临床试验开始前对研究人员进行同一临床试验方案的培训，内容包括病例选 择标准，症状、体征量化标准、疗效评价等。建立标准化的临床评价方法，其中 对量表应用的质量控制给与足够的重视。如某一中药新药治疗轻度脑动脉粥样硬 化引起健忘的临床试验项目，对参与试验的临床医生进行了修订韦氏记忆量表的 培训，并进行一致性检验考核。试验项目培训可使研究者准确理解各项指标具体 内容，了解研究项目的特殊要求，按方案规定的时点和方法进行检查，从而提高 资料收集的一致性，保证临床研究结论的可靠。 2．2提高受试者依从性 临床试验的完成需要受试者的配合。研究者要认真执行知情同意，使受试者 充分理解试验要求。要求申办者承担试验用药及相关检查费用，使受试者的利益 得到一定的保障。根据项目要求制定患者日懿卡，向病人或家属讲解如何填写患 ‘者日慈卡，保证第一手资料的可靠性。每次随访时，采用药物计数法记录并监测 受试者用药依从性。 2．3执行试验运行阶段的SOP 所有临床试验用药品均保存在专用药房或药柜，并指定专人管理并记录。研 究者如实记录病例报告表中各项内容。试验期间如实填写不良事件记录表，如发 生严重不良事件，应在规定时限内报告规定部门o 3检查(CHECK) 在项目进行过程中以及完成病例观察之后，根据临床试验质量目标和临床试 验方案要求检查执行情况，分析和评价临床试验的实施结果，确定是否偏离目标。 3．1实验室数据 实验室检测数据应具有可溯源性。临床试验中对显著偏离临床可接受范围的 实验室数据须加以分析和核查。通过室内质量控制监测实验过程，以评价检验结 果是否准确可靠；通过实验室室间质量对比评价实验室的校准及检测能力；通过 定期维护、保养、检测校准仪器设备、严格数据记录并及时自查等方法，保障实 验室试验数据的真实、及时、准确。多中心试验当各中心的检验结果有较大的差 异或正常参考值范围不同时，采取校正措施。 3．2项